绪必迪药业(河北)有限公司于2021年4月在石家庄市高新技术开发区成立,于2023年9月迁至沧州经济开发区,为绪必迪整个集团体系的总公司,核心职能是公司发展规划、产品战略研究、市场营销管理、投资融资管理。
河北绪必迪医药科技有限公司于2018年3月在沧州临港国家级经济技术开发区成立,2019年10月正式营业,于2022年2月迁至沧州经济开发区,为药品专业CRO(合同研发)公司,核心职能是承接委托研发业务。
绪必迪药业(沧州)有限公司于2021年10月在沧州经济开发区成立,为绪必迪整个集团体系的其中一个地域性子公司,核心职能是自有或合作产品研究开发,以及不能委托的原料药、高端注射剂(西林瓶水针剂、冻干粉针剂和预灌充注射剂)和口服固体制剂的生产销售。
绪必迪以“质量源于设计(QbD)”为根本,以国际高端技术和规范要求为准则,以国际化视野谋求创新发展。公司产品定位于具有技术壁垒的仿制药和改良型新药的“小新特”,以“原料药”和“注射剂”以及“冻干型口崩片”等技术优势,做专业治疗领域的挑战者、补缺者,努力成为领导者;待时机成熟,涉足创新药的发展。
绪必迪药业为研发驱动型公司,公司核心竞争力是符合中欧美申报要求的“QbD”国际化研发模式(此模式目前国内有极少数美国FDA申报经历的公司必需的模式),可实现比国内绝大多数公司研发效率快40%以上,且经实验设计(DoE)用数据推断出最优工艺,而非经验的不断优化,数据更具科学性和说服力。
绪必迪药业遵循“二八“原则,八为研发,二为生产。公司产品布局专注于急性抢救类药物,每年将有15个以上自有原料药和20个以上制剂梯次申报上市。公司产品立项依据有三个方面:一是欧美与中国差异化品种;二是符合“小新特”原则,有一定市场容量,有原料药或制剂技术壁垒的产品;三是具有技术可及性的复杂注射剂。目前公司产品集中在急救药、造影剂、麻醉剂等。
绪必迪药业的产业布局是:具有“小新特”原料药和制剂的所有权;大规模吨级原料药委托河北八亿时空药业生产,独家经营;对于具有制剂技术壁垒不可委托生产的制剂在公司自行生产,能委托的制剂根据规模分别委托,大规模的委托山西普德药业,小规模的委托河北凯威制药。公司产业优势体现在三方面:一是具有技术壁垒的“小新特”原料药,保证产品链的完整性和安全性;二是集卡式瓶、预充针和注射笔为一体的预灌充生产线,其中注射笔为国内首家;三是独具特色的冻干片,口腔崩解片中有一半由冻干工艺而得,目前冻干片少有布局者,国内尚无此类型产品上市,广泛应用于吞咽困难的儿童和老年患者、急救、精神疾病患者等多个领域。此为公司的“三剑客”。
绪必迪药业保留有10%CRO(委托研发)业务,作为“鲶鱼效应”以保持公司旺盛的研发活力。作为CRO背景的公司,公司具有良好的政府关系,公司在立项、研发技术方案、阶段性研发沟通、申报前资料审核、申报后发补内容的沟通,均有专家全程把关,避免审批问题。良好的关系作为公司项目管理重点的一部分,专业化、科学化、渠道化是公司发展的重要保证。
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